正规配资平台费用低 华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批
转自：中国证券报·中证网正规配资平台费用低
中证报中证网讯（记者傅苏颖）华东医药2月19日晚公告，其全资子公司中美华东申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeaconTransdermalGFRSystem（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeaconInc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。
依据中国注册法规要求，MediBeaconTGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。
随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMACAR-T产品赛恺泽、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫、注射用利纳西普炎朵的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeaconTGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。未来，华东医药将继续秉持创新驱动的发展理念正规配资平台费用低，深化全球生态圈的创新布局，持续拓展创新产品管线，以更多创新成果造福全球患者。